PSICOFARMACOLOGIA EN NIÑOS PEQUEÑOS

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PSICOFARMACOLOGIA EN NIÑOS PEQUEÑOS

Mensaje  jordytellez el Miér Abr 23, 2008 11:20 pm

Ninguno de los psicotrópicos actualmente en uso ha sido específicamente evaluado en niños
menores de 6 años. El considerable aumento de su utilización durante los últimos
años requiere una investigación especialmente diseñada.


Introducción

Los estudios recientes han revelado un incremento notable en el uso de psicofármacos
-como estimulantes, antidepresivos y clonidina- en niños de 2 a 5 años. Sin
embargo, ninguna de estas drogas ha sido específicamente aprobada para su uso en
este grupo de edad. En particular, el metilfenidato está aprobado para el
desorden de hiperactividad con déficit de atención (ADHD) en infantes mayores de
6 años.

Algunos antidepresivos, como sertralina y fluvoxamina,
fueron aprobados para niños en edad escolar con trastorno obsesivo compulsivo
(TOC) pero no para la depresión. Otro ejemplo está dado por la clonidina, un
fármaco antihipertensivo usado en adultos para los casos de abuso de sustancias
y en el tratamiento de jóvenes con síndrome de Tourette, cuya toxicidad y
seguridad no han sido analizadas en niños pequeños. Se desconoce cuál es el
impacto de los psicotrópicos en el cerebro en desarrollo y su influencia a largo
plazo.

En este contexto, el Instituto Nacional de Salud
Mental (NIMH) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) avalaron una
reunión de expertos para discutir aspectos particulares a tener en cuenta en el
diseño de futuras investigaciones.


Conocimiento actual respecto del uso de
psicofármacos en niños preescolares


Dado que no se disponen de datos
nacionales, toda la información proviene de las compañías de seguros y del
sistema Medicaid, los cuales han referido un incremento notorio en el uso
de varios psicofármacos en este grupo de edad. Según la información de la
Organización de Mantenimiento de Salud (HMO) y las dos bases de Medicaid,
en 1995 se estimó que el 0.51% al 1.23% de los preescolares recibían medicación
estimulante, el 0.07% al 0.32% era tratado con antidepresivos, el 0.19% al 0.23%
recibía clonidina y el 0.02% al 0.09% neurolépticos.[/size]
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[size=16][size=9][size=9]La droga prescripta con mayor frecuencia fue el
metilfenidato, seguido a una distancia considerable por inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina, clonidina y antidepresivos tricíclicos. El uso
de estas medicaciones aumentó considerablemente entre 1991 y 1995; en cambio,
los neurolépticos no han sido utilizados con tanta frecuencia. En la mayoría de
los casos, la prescripción obedeció al tratamiento del ADHD, aunque la eficacia
y seguridad en este contexto no ha sido convenientemente evaluada. La mayor
parte de los tratamientos es indicada por pediatras o médicos generales cuya
experiencia puede no ser la necesaria.


Perspectiva clínica: Areas específicas de
investigación


En la primera etapa de la niñez pueden aparecer desórdenes
mentales específicos y síntomas menos característicos. El autismo y el ADHD,
entre otros, se inician en épocas tempranas de la vida. El autismo es una
patología grave que afecta a 1 de cada 500 niños; si bien los trabajos de
investigación brindarían información invalorable, se ven limitados por el escaso
conocimiento de la patogénesis. El tratamiento con psicofármacos está destinado
al control de los síntomas asociados pero no de la patología de base. La
eficacia y seguridad de los psicotrópicos en este grupo aún no ha sido
evaluada.

Los estimulantes se utilizan en niños con ADHD sin
aval científico suficiente. Este hecho motivó que el NIMH iniciara un estudio
multicéntrico para determinar los efectos a corto y mediano plazo del
metifenidato en niños de 3 a 5 años en comparación con los infantes de 6 a 8
años con ADHD (estudio PATS). El ensayo, de un año de duración, brindará
información de suma utilidad acerca de la eficacia y seguridad en pacientes
estrictamente seleccionados, con familias motivadas y en centros altamente
especializados.

Es escasa la información sobre la utilidad de los
antidepresivos y los estabilizantes del humor en pacientes prepuberales. En
niños menores de 6 años el problema es aún mayor, dado que las incertidumbres
diagnósticas son múltiples.

Los psicofármacos se utilizan en niños para el
tratamiento específico de ciertas patologías, y también para el control de las
alteraciones del humor e inestabilidad emocional -como agresión, impulsividad,
temor y preocupación excesiva- aun cuando los criterios diagnósticos no han sido
totalmente definidos.

La dosis y frecuencia de administración por lo general
deriva de la información en adultos. Sin embargo, el desarrollo puede influir en
la farmacocinética y biodisponibilidad, por lo cual la extrapolación puede
ejercer un impacto negativo en términos de eficacia y seguridad. Las
intervenciones psicológicas suelen indicarse antes o paralelamente a la
prescripción del tratamiento farmacológico. Aunque su efecto no ha sido
rigurosamente evaluado y se desconoce la relación riesgo beneficio a largo
plazo, se acepta que se trata de una alternativa aislada o combinada de
terapia.


Aplicabilidad de las herramientas diagnósticas
actualmente disponibles


El diagnóstico preciso de autismo puede
efectuarse con instrumentos válidos a los 18 meses de vida. A su vez, los
métodos actualmente en uso parecen apropiados para establecer trastornos del
humor y desorden de ansiedad. Si bien el ADHD también puede diagnosticarse sin
mayores dificultades, muchas otras psicopatologías pueden manifestarse en una
forma clínica similar. La especificidad del ADHD se basa en la existencia de
alteraciones funcionales sustanciales, múltiples y
persistentes.

La incertidumbre en relación al diagnóstico certero de
la mayoría de los problemas psiquiátricos en la infancia es uno de los
principales obstáculos en el diseño de estudios
farmacológicos.

Los síntomas son comunes a muchas entidades, pueden
surgir en diferentes circunstancias y necesitan diversas formas de tratamiento.
Cuanto más específica la sintomatología, más fácil resulta el desarrollo de
fármacos selectivos. En investigación, los criterios muy estrictos de inclusión
aumentan la validez interna, pero limitan la posibilidad de extrapolación de la
información obtenida al resto de la población de
enfermos.


Valoración de la seguridad de los
psicofármacos


Existe una gran preocupación por los posibles efectos
negativos de la medicación a tan corta edad; drogas seguras en adultos pueden
originar graves efectos adversos en los niños. El blanco de los psicotrópicos es
el cerebro, órgano que sufre cambios asociados con el desarrollo durante toda la
primera infancia. Los sistemas monoaminérgicos sobre los cuales actúan estos
fármacos tienen enorme plasticidad y se reordenan durante los primeros años de
vida. Se desconoce el impacto a mediano y largo plazo de los fármacos utilizados
en patología psiquiátrica.

Se han empleado diversos modelos animales para
detectar posible neurotoxicidad asociada con la exposición a estas drogas. No
obstante, la aplicabilidad de estos resultados aún no ha sido establecida en
humanos. Es probable que los nuevos estudios de imágenes sean de mayor utilidad
en este aspecto. Por último, aunque el informe espontáneo de manifestaciones
adversas es muy útil para la identificación de efectos agudos e inusuales,
carece de sensibilidad para alteraciones más sutiles o en caso de toxicidad
crónica. En este sentido la vigilancia activa parece más útil, aunque en algunas
circunstancias sólo los estudios controlados y adecuadamente aleatorizados
brindarán información definitiva, como ocurrió con la detección de declinación
cognitiva con el uso de fenobarbital.


Aspectos éticos

La investigación en niños
está justificada para obtener información adecuada de distintas intervenciones.
Además, es la única forma de obtener datos precisos sobre la dosis y frecuencia,
dado que la extrapolación de la información en adultos y niños de más edad no
siempre es posible. Algunos fármacos pueden ser seguros en adultos e infantes de
mayor edad pero hay peligro de que sean tóxicos para niños pequeños. La
investigación en este grupo debe considerar en forma particular el posible
riesgo de la exposición a la droga, el cual es necesario minimizar con un
rastreo profundo de efectos adversos.

La relación riesgo beneficio puede aumentarse mediante
el reclutamiento de pacientes con síntomas graves.


Aspectos regulatorios de la psicofarmacología en
pediatría


Algunas industrias han subsidiado estudios, que se encuentran
actualmente en marcha, sobre la base del Acta de Modernización de la FDA
(FDAMA). Esta ley permite ampliar por 6 meses la exclusividad de ciertas drogas
de interés pediátrico. En septiembre de 2000, la FDA estableció pautas precisas
para estudios de 157 fármacos, 18 de ellos para el tratamiento de patologías
neurológicas y psiquiátricas bajo el FDAMA. A su vez, la FDA ha solicitado a la
industria la realización de estudios en diversas áreas como estrés
postraumático, trastorno de ansiedad social, manía y síndrome premenstrual.
Además, se están considerando otras entidades: esquizofrenia, desorden de
angustia, trastornos de conducta y ADHD en niños por debajo de 6 años. Ningún
estudio destinado a la evaluación de ansiedad y depresión incluyó pacientes
menores de 6 años.


Recomendaciones

Se requieren estudios
farmacoepidemiológicos para establecer la contribución de la existencia y
gravedad de diversos factores, como alteraciones funcionales, comorbilidad,
historia familiar y enfermedades mentales. También es necesaria la urgente
implementación de tratamientos eficaces para niños con autismo y otras
patologías graves del desarrollo; y el análisis de la eficacia y seguridad de
los antidepresivos y estabilizantes del humor. Los estudios deberán incluir
herramientas confiables para detectar modificaciones atribuibles a la terapia y
la aparición de posibles efectos adversos. El FDAMA ha sido sumamente eficaz
para iniciar nuevas investigaciones subsidiadas por la
industria.

Estas son algunas de las pautas a tener en cuenta en
años venideros en lo que se refiere a la investigación destinada a esclarecer
aspectos esenciales de la psicofarmacología pediátrica.


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